GELLI-BIANCO, LA SVOLTA: PAGA CHI NON ORGANIZZA

Notarelle a margine del Congresso SIMLA 2026

È questo, in sostanza, il messaggio che sembra essere emerso dal Congresso SIMLA 2026, conclusosi sabato scorso: il tema centrale della responsabilità sanitaria non è più soltanto l’errore del singolo medico, ma sempre di più la qualità dell’organizzazione della struttura sanitaria.

Letti da questo punto di vista, i progetti di riforma che ruotano attorno alla legge Gelli-Bianco e al suo completamento attuativo, anche sul versante assicurativo, sembrano indicare una direzione precisa: meno attenzione esclusiva alla colpa individuale, più attenzione alla responsabilità della struttura, ai suoi assetti interni, ai controlli, alla gestione del rischio e alla capacità di prevenire il danno.

Per chi dirige strutture sanitarie e sociosanitarie private, il punto è molto concreto. Se queste linee dovessero consolidarsi, la vera domanda nei contenziosi futuri non sarà solo: chi ha sbagliato? Ma sempre più spesso: la struttura aveva un sistema serio, tracciabile ed effettivo per evitare che quell’errore accadesse? [i]

Il cambio di prospettiva: dalla colpa del singolo al difetto di organizzazione

Gli appunti caricati individuano quattro aree principali di possibile riforma: CVS, risk management, azione di rivalsa e assicurazione obbligatoria.

Il filo che lega questi quattro temi è chiaro: la legge 24/2017 tende a essere letta sempre più come una disciplina della sicurezza delle cure e della responsabilità organizzativa, non solo della responsabilità professionale individuale[ii].

Anche la giurisprudenza più recente si muove in questa direzione, ricordando che la struttura risponde secondo regole proprie, diverse da quelle che riguardano il singolo sanitario, perché la sua attività dipende da scelte di organizzazione e gestione[iii]. In altri termini: la struttura non è un semplice contenitore dell’attività medica, ma un soggetto che assume un rischio organizzativo proprio[iv].

CVS: non più un passaggio burocratico, ma uno strumento di governo

Il primo snodo è il Comitato Valutazione Sinistri. Negli appunti si osserva che l’obbligo del CVS è pienamente operativo dal 2026, ma si segnalano subito varie criticità: mancanza di regole dettagliate sul funzionamento, incertezza sulla composizione, sovrapposizioni con il risk management, difficoltà applicative per strutture minori e dubbi sul peso reale delle sue deliberazioni.

Le proposte oggi in discussione, però, sono molto significative. Il CVS verrebbe concepito non come un organo chiamato solo a esaminare il sinistro dopo che è accaduto, ma come uno strumento stabile di lettura del rischio: raccolta di dati, individuazione di ricorrenze, collegamento con direzione sanitaria e responsabili della sicurezza delle cure, produzione di indicatori utili alla prevenzione.

Per una struttura privata questo significa una cosa semplice: il CVS, se resta solo formale, rischia di non servire. Se invece diventa parte del sistema decisionale interno, può trasformarsi in un vero presidio di difesa organizzativa.

Risk management: il vero terreno decisivo

È probabilmente qui che si gioca la partita principale. Gli appunti parlano in modo esplicito di passaggio del risk management “da adempimento a obbligo organizzativo forte”.

Le proposte più ricorrenti riguardano raccolta dei near miss; monitoraggio degli eventi sentinella; audit periodici; reporting annuale; uso di indicatori obbligatori di sicurezza.

Il punto più rilevante è però un altro: si discute della possibilità che l’assenza di strumenti essenziali — come CVS, risk manager, procedure di segnalazione e audit clinici — possa diventare un indice presuntivo di colpa organizzativa della struttura.

Se questa impostazione prendesse davvero forma, il contenzioso cambierebbe molto. La struttura non verrebbe valutata solo sulla base dell’esito clinico, ma anche sulla base della qualità del suo sistema interno di prevenzione.

Questa logica è del resto coerente con modelli organizzativi già noti in altri settori. L’art. 30 del d.lgs. 81/2008 richiede infatti sistemi aziendali capaci di assicurare valutazione dei rischi, vigilanza, formazione, raccolta documentale, registrazioni e verifiche periodiche dell’efficacia delle procedure. In modo analogo, il d.lgs. 231/2001 valorizza modelli organizzativi idonei a prevenire violazioni, con controlli, aggiornamenti periodici e misure effettive di vigilanza.

Tradotto in termini semplici: non basta dire di avere un sistema; bisogna poter dimostrare che funziona davvero.

Il direttore sanitario al centro della catena di garanzia

Gli appunti sottolineano anche il possibile rafforzamento del direttore sanitario, visto sempre più come il garante effettivo del sistema di sicurezza delle cure.

Per le strutture private questo passaggio è particolarmente importante. Se il sistema si orienta davvero verso la responsabilità organizzativa, la direzione sanitaria non potrà essere considerata solo come presidio tecnico-formale, ma come centro di responsabilità per:

• circolazione delle informazioni;
• vigilanza sui processi;
• raccordo tra clinica, organizzazione e gestione del rischio;
• controllo sull’effettiva attuazione delle procedure.

In termini giuridici, il rafforzamento delle figure apicali è coerente con l’idea che, nelle organizzazioni complesse, la responsabilità si concentri sempre di più nei punti in cui si assumono o si omettono decisioni di sistema[v].

Rivalsa: il medico resta protetto, ma cresce l’attenzione verso i livelli gestionali

Sul tema della rivalsa, il quadro attuale resta chiaro: l’art. 9 della legge 24/2017 limita l’azione della struttura ai casi di dolo o colpa grave del sanitario[vi]. 

Due le possibili linee di sviluppo:

1. una linea restrittiva, oggi prevalente, che mantiene la funzione protettiva della norma verso il sanitario;
2. una linea organizzativa, che sposta il focus dai medici ai dirigenti e ai responsabili di gravi carenze organizzative.

Questo è un passaggio molto delicato. La linea più tradizionale pare essere quella sostenuta dal mondo ordinistico e dalle organizzazioni mediche. Ma i progetti di riforma sembrano orientarsi in modo almeno parzialmente diverso: non verso un irrigidimento della responsabilità del singolo medico, ma verso una più netta emersione delle responsabilità manageriali e di struttura.

Ed è qui che si coglie, con sufficiente chiarezza, il punto di fondo: per quanto è dato capire, queste linee di sviluppo sembrano andare in senso opposto rispetto a una lettura della Gelli-Bianco prevalentemente costruita come norma di protezione del singolo professionista o di semplice stabilizzazione del rischio delle strutture private[vii].

Assicurazione obbligatoria: la copertura non basta più

Anche il tema assicurativo sembra muoversi nella stessa direzione. Il sistema attuativo è entrato a regime nel 2026 e la riflessione attuale riguarda non solo la presenza della copertura, ma il suo collegamento con la qualità organizzativa della struttura.

Tra le ipotesi più discusse vi sono:

• un modello bonus-malus per le strutture;
• premi più bassi per chi ha sistemi evoluti di risk management;
• premi più alti per chi presenta alta sinistrosità;
• obbligo di dimostrare l’effettività del sistema interno di gestione del rischio.

Il significato è molto chiaro: l’assicurazione non viene più vista solo come protezione economica contro il danno, ma anche come misuratore della qualità organizzativa.

La stessa evoluzione del sistema assicurativo nella legge 24/2017 è stata letta dalla Corte costituzionale come strumento che tutela insieme paziente e professionista, anche per ridurre le spinte alla medicina difensiva[viii]. Ma ciò non toglie che, sul piano delle strutture, la tendenza sembri essere quella di collegare sempre di più costo della copertura e qualità del governo del rischio[ix].

Il punto che interessa davvero le strutture private

Per medici, direttori sanitari e vertici delle strutture private il dato più importante può essere sintetizzato così: la discussione in corso non sembra voler alleggerire il sistema, ma renderlo più esigente sul piano organizzativo.

Questo vuol dire, in concreto:

• più attenzione ai flussi informativi interni;
• più documentazione delle attività di prevenzione;
• più tracciabilità delle decisioni;
• più controlli sui processi;
• più verifica dell’effettivo funzionamento dei presidi interni.

In questo senso, i progetti oggi visibili sembrano muoversi in modo non perfettamente allineato rispetto a quelle impostazioni che, da parte di alcuni ordini professionali o delle rappresentanze del settore privato e odontoiatrico, tenderebbero a leggere la materia soprattutto in chiave di contenimento dell’esposizione del professionista o della struttura.

La conclusione

Se si guarda al quadro nel suo insieme, la direzione è abbastanza riconoscibile: la Gelli-Bianco del prossimo ciclo sembra destinata a essere sempre meno una legge sulla sola colpa medica e sempre più una legge sulla tenuta organizzativa della struttura sanitaria.

Per le strutture private questo significa che il vero tema non sarà soltanto difendersi dal sinistro, ma dimostrare di avere:

• un CVS utile e non solo formale;
• un risk management reale;
• procedure vive;
• audit documentati;
• una direzione sanitaria che governa davvero il rischio.

In una formula: la responsabilità sanitaria si sta spostando dal gesto clinico al sistema che lo rende possibile, lo controlla o non riesce a prevenirne gli errori.

 

Dott.ssa Giulia Ciccarelli – Legal Strategy & Compliance Advisor SIOF

Dott. Enrico Ciccarelli – Consigliere Nazionale SIOF, Medico-Legale & Chief Officer in Risk Governance Sanitaria

Avv. Michele Lucca – Consigliere Nazionale SIOF, Senior Specialist in Tort Law and Insurance Litigation

 

 

[i] Cfr. Cass., Sez. Terza Civile, n. 13869 del 06/07/2020 ove in motivazione si legge la seguente precisazione: “il sanitario opera sempre nel contesto dei servizi resi dalla struttura presso cui svolge l’attività, che sia stabile o saltuaria, per cui la sua condotta negligente non può essere agevolmente “isolata” dal più ampio complesso delle scelte organizzative, di politica sanitaria e di razionalizzazione dei propri servizi operate dalla struttura, di cui il medico stesso è parte integrante”.

[ii] V. Tribunale di Latina, 19 agosto 2025, n. 1498 ove in motivazione si legge: “Il passaggio chiave della riforma è il ripensamento del diritto alla salute da perseguire nell’interesse dell’individuo e della collettività, attuato mediante le attività indirizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie e all’utilizzo appropriato delle risorse strutturali , tecnologiche e organizzative ( cfr. art. 1 comma 2)”.

[iii] Cass., Sez. Terza Civile, n. 13869 del 06/07/2020, cit.

[iv] Ibidem

[v]  Esplicita Cass. Sez. Lavoro Civile, n. 3469 del 06/02/2019 in motivazione: “Nel caso in esame la responsabilità è stata correttamente attribuita dalla Corte territoriale in capo a TTT, atteso che il Direttore Generale non soltanto riveste all’interno dell’Asl la qualifica apicale, ma, trattandosi di una pubblica amministrazione, è altresì il destinatario quale legale rappresentante dell’ente, della funzione di garanzia dell’osservanza e della corretta applicazione delle norme legali e contrattuali che disciplinano i rapporti di lavoro. La sua responsabilità non può ritenersi limitata, pertanto, a sovrintendere alla gestione complessiva dell’azienda. Di tale criterio di attribuzione soggettiva di responsabilità dell’ente pubblico si trova conferma in una specifica previsione in materia di sicurezza e igiene sul lavoro (art. 2 lett. b) del d.lgs. n. 626 del 1994), ove il legislatore ha individuato la funzione datoriale nella persona del legale rappresentante dell’ente. La giurisprudenza di legittimità in sede di accertamento della responsabilità penale, ha riaffermato il principio secondo cui il rappresentante legale dell’azienda ha la responsabilità dell’organizzazione amministrativa e gestionale della struttura sanitaria, anche al di là degli obblighi in materia di sicurezza e igiene sul lavoro (Cass. n.3961 del 2006), sicché detto principio cardine dell’ordinamento deve considerarsi valido anche nel settore sanitario. A tal proposito, il d.lgs. n.299 del 1999, che ha modificato il d.lgs. n.502 del 1992, stabilisce che organi dell’azienda sono il Direttore Generale e il Collegio Sindacale (art.3), e che il Direttore amministrativo e il Direttore sanitario partecipano, unitamente al Direttore, Generale, che ne ha la responsabilità, alla direzione dell’azienda … ed assumono diretta responsabilità delle funzioni attribuite alla loro competenza” (art. 3, comma 1 quinquies)”.

[vi] Tribunale di Latina, 19 agosto 2025, n. 1498, cit.; Corte d’Appello di Catania – Sezione I – 27 ottobre 2025, n. 1412 per cui la struttura sanitaria è responsabile dei danni cagionati al paziente dal proprio personale in conseguenza di una omessa o ritardata diagnosi, che integri una violazione delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali, configurando nei confronti del medico responsabile una condotta connotata da colpa grave, presupposto necessario per l’esperibilità dell’azione di rivalsa ex art. 9 L. 24/2017.

[vii] Tribunale di Latina, 19 agosto 2025, n. 1498, cit.

[viii] Si veda il passaggio di C. Cost. n. 170 del 26/11/2025 ove si rileva che “non può ignorarsi che una tra le finalità che la legge n. 24 del 2017 persegue, attraverso la previsione dell’assicurazione obbligatoria e la sua disciplina, è quella di garantire un più sereno esercizio dell’attività del personale medico, caratterizzata da intrinseci e ineliminabili margini di rischio e da una crescente esposizione a richieste risarcitorie da parte dei pazienti, traslando tra l’altro i costi della copertura assicurativa della relativa responsabilità civile sulla struttura sanitaria per cui il personale stesso opera, come già dianzi evidenziato. Tale obiettivo rischierebbe di rimanere frustrato qualora il medico assoggettato ad azione risarcitoria in sede penale potesse far valere il diritto alla manleva da parte dell’assicuratore solo “a valle” della propria condanna, con il rischio di dover nel frattempo soddisfare con risorse personali le pretese del danneggiato. Si tratta, dunque, di misure che mirano anche a contrastare le dannose dinamiche della medicina difensiva. In conclusione, anche al medico “strutturato”, contro il quale sia esercitata un’azione risarcitoria mediante costituzione di parte civile nel processo penale, deve essere riconosciuta la facoltà di chiedere la citazione dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alla struttura sanitaria di appartenenza, come responsabile civile. In mancanza, «l’effettività della duplice funzione di garanzia del rapporto assicurativo», instaurato ai sensi dell’art. 10, comma 1, della legge n. 24 del 2017, rimarrebbe «compromessa, secondo la scelta del danneggiato riguardo alla sede processuale in cui far valere le proprie pretese», con conseguente violazione dell’art. 3 Cost. (sentenza n. 159 del 2022)”

[ix] Sul punto si veda specificatamente il passaggio di C. Cost. n. 170 del 26/11/2025 ove si rileva: “Questa Corte ha compiutamente ricostruito, nella sentenza n. 182 del 2023, la disciplina degli «obblighi assicurativi previsti dall’art. 10 della legge n. 24 del 2017», che riguardano «distintamente tre categorie di soggetti: a) le strutture sanitarie; b) i medici liberi professionisti; c) i medici “strutturati”». Quanto all’obbligo assicurativo delle prime, che qui viene in rilievo, le «strutture sanitarie pubbliche e private [devono] munirsi di polizze assicurative, o […] adottare “altre analoghe misure”, a copertura di due classi di rischi. Esse debbono assicurarsi, anzitutto, per la responsabilità civile verso terzi e prestatori d’opera, anche per i danni causati dal personale: in altre parole, per la responsabilità civile derivante, sia da fatto proprio (ad esempio, carenze organizzative), sia da fatto altrui di cui esse debbano rispondere (condotte dei prestatori d’opera) (art. 10, comma 1, primo e secondo periodo). Le strutture sanitarie hanno, però, anche l’obbligo di coprire con polizze assicurative la responsabilità civile del personale medico di cui esse si avvalgono, per l’ipotesi in cui questo sia chiamato a rispondere in proprio del danno, a titolo di illecito aquiliano (art. 10, comma 1, terzo periodo, in relazione all’art. 7, comma 3)» (sentenza n. 182 del 2023). Come chiarito da questa Corte, «il primo tipo di rischio forma oggetto di un’assicurazione per conto proprio», il secondo invece «di una assicurazione per conto altrui, secondo lo schema dell’art. 1891 cod. civ., nella quale la struttura sanitaria assume la veste di contraente e il medico quella di assicurato» (sentenza n. 182 del 2023). I medici “strutturati”, quindi, «non hanno alcun obbligo di assicurazione della propria responsabilità civile verso i pazienti: tale responsabilità deve essere, infatti, coperta – come si è visto – dall’assicurazione (o analoga misura) imposta alla struttura sanitaria per cui operano» (ancora, sentenza n. 182 del 2023)”.